Anexo de Funciones de IA

Traducción de cortesía. En caso de discrepancia, prevalece la versión en inglés.

Este Anexo complementa el Acuerdo Maestro de Suscripción y el Acuerdo de Socio Comercial celebrados entre Sefton Health, Inc. ("Sefton", operador de la plataforma Sefton) y el Cliente (el proveedor o la práctica), y se incorpora a ellos. Rige las funciones de la plataforma asistidas por IA y aprendizaje automático. En caso de conflicto en lo relativo a la PHI, prevalece el BAA; en lo relativo al comportamiento de las funciones de IA y a la asignación de la responsabilidad clínica y de codificación, este Anexo prevalece sobre el Acuerdo Maestro de Suscripción.

En lenguaje sencillo (solo a modo de resumen; prevalecen los términos que siguen). Estos términos cubren las funciones asistidas por IA de Sefton: borradores de notas, sugerencias de códigos, transcripción y traducción. La IA ayuda a redactar y sugerir. Nunca toma decisiones clínicas ni de facturación: su clínico revisa todo lo que se firma o se envía y es responsable de ello. No vendemos sus datos y no usamos PHI para entrenar ningún modelo de IA.

Los términos que no se definen aquí tienen el significado que les atribuyen el BAA o las Reglas de HIPAA (45 CFR Parts 160 y 164).

1.1 "Funciones de IA" significa cualquier capacidad de la plataforma asistida por aprendizaje automático, incluidas, sin carácter limitativo, a la fecha de entrada en vigor de este Anexo: (a) Codificación de Quick Dictate: sugerencia de códigos ICD-10 y CPT®/HCPCS a partir de la documentación clínica; (b) Transcripción: conversión automatizada de voz a texto del audio clínico o de telesalud (mediante Amazon Transcribe); (c) Traducción: traducción automatizada de comunicaciones y subtítulos (mediante Amazon Translate); y (d) Redacción de documentación: borradores de notas y resúmenes generados a partir del dictado del clínico o de la transcripción de la sesión (mediante Amazon Bedrock). Esta definición abarca automáticamente las capacidades de IA y aprendizaje automático futuras; cualquier función que exceda el "apoyo administrativo" (por ejemplo, diagnóstico, triaje o recomendación de tratamiento autónomos) está sujeta al proceso de habilitación del §12.5 antes de su lanzamiento.

1.2 "Resultado de IA" significa cualquier texto, sugerencia de código, transcripción, traducción, resumen u otro elemento generado por una Función de IA.

1.3 "Clínico Responsable" significa el proveedor con licencia responsable de la atención del paciente, del expediente clínico y de cualquier reclamación presentada.

1.4 "Datos de Entrada" significa los datos enviados a una Función de IA o procesados por ella, incluida la PHI.

1.5 "Subencargado" significa un tercero que procesa Datos de Entrada para prestar una Función de IA (actualmente, los servicios aptos para HIPAA de Amazon Web Services; véase el inventario de la Parte 2 del BAA).

2.1 Las Funciones de IA proporcionan únicamente apoyo administrativo de documentación y codificación. Generan sugerencias y borradores que debe revisar el Clínico Responsable.

2.2 Las Funciones de IA no ejercen la medicina, no toman decisiones clínicas ni de codificación y no sustituyen el criterio profesional. Todo Resultado de IA es un borrador sujeto a la revisión y adopción independientes del Clínico Responsable.

2.3 Los Resultados de IA pueden contener errores, omisiones, transcripciones erróneas o traducciones incorrectas. El reconocimiento de voz, la sugerencia de códigos y la traducción automática son probabilísticos y no se garantiza que sean exactos ni completos.

3.1 Responsabilidad del Cliente y del clínico. El Clínico Responsable es el único responsable de: revisar, corregir y adoptar (o rechazar) cada Resultado de IA antes de su uso clínico o de facturación; la exactitud y la necesidad médica de toda la documentación y los códigos; y todas las decisiones clínicas.

3.2 La codificación es una sugerencia, no una determinación. La Codificación de Quick Dictate propone códigos; no los asigna, certifica ni envía. El Clínico Responsable (o el personal de facturación de la práctica) debe verificar de forma independiente cada código con respecto a la documentación y las normas de los pagadores antes del envío.

3.3 Sin sustitución del clínico. Nada en la plataforma está diseñado ni autorizado para usarse como sustituto de la revisión de un clínico con licencia.

4.1 Las partes pretenden que las Funciones de IA se consideren software de apoyo a la decisión clínica (CDS) que no es un dispositivo, o software administrativo o de transcripción ajeno a la regulación de dispositivos de la FDA.

4.2 Para respaldar esa posición, las Funciones de IA están diseñadas para que el Clínico Responsable pueda revisar de forma independiente el fundamento de una sugerencia, y no se pretende que dependa principalmente del software (criterios de la Ley Cures y de la FDA).

4.3 Sefton no declara que las Funciones de IA cuenten con autorización o aprobación de la FDA, ya que se posicionan como no dispositivos; si un regulador determina lo contrario, las partes cooperarán para lograr el cumplimiento.

5.1 LOS RESULTADOS DE IA SE PROPORCIONAN "TAL CUAL". EN LA MEDIDA MÁXIMA PERMITIDA POR LA LEY, SEFTON RECHAZA TODA GARANTÍA EN CUANTO A LA EXACTITUD, INTEGRIDAD, CORRECCIÓN DE LA CODIFICACIÓN O IDONEIDAD DE CUALQUIER RESULTADO DE IA PARA SU USO CLÍNICO O DE FACTURACIÓN.

5.2 Rigor en el marketing y las declaraciones. Sefton no presentará las Funciones de IA como más exactas, autónomas o capaces de lo que esté demostrado.

6.1 Los Datos de Entrada que constituyen PHI se procesan únicamente para prestar la Función de IA al Cliente, conforme al BAA y a la Regla de Seguridad de HIPAA.

6.2 Sin entrenamiento de modelos con PHI. Sefton y sus Subencargados no usarán PHI para desarrollar, entrenar, ajustar ni mejorar ningún modelo de IA o de aprendizaje automático, ya sea propio o de terceros, de uso general o de uso específico, salvo exclusivamente para prestar la Función de IA contratada al Cliente que proporcionó la PHI, y nunca para crear o mejorar un modelo que se ofrezca a otros clientes. Esto es coherente con el BAA.

6.2.1 Exclusión de la mejora de servicios por parte de los Subencargados. La cuenta de AWS de Sefton aplica una política de exclusión de los servicios de IA de AWS que abarca todos los servicios compatibles, incluidos Amazon Transcribe y Amazon Translate, de modo que AWS no usa los Datos de Entrada para mejorar sus propios servicios. Amazon Bedrock no usa los Datos de Entrada para entrenar modelos.

6.3 Subencargados. La transcripción usa Amazon Transcribe, la traducción usa Amazon Translate y la redacción de documentación usa Amazon Bedrock; cada uno es un servicio apto para HIPAA que se usa conforme al BAA de AWS.

7.1 Asignación conforme a la Ley de Reclamaciones Falsas. El Cliente es el único responsable de la exactitud, la necesidad médica y el respaldo documental de cada reclamación que presente (incluso a través de su clearinghouse, Claim.MD). Las sugerencias de códigos de la IA no transfieren esa responsabilidad a Sefton.

7.2 Licencias de CPT® y de la AMA. CPT es una marca registrada de la American Medical Association, y el contenido de CPT está protegido por derechos de autor de la AMA. Sefton proporciona el contenido de CPT en virtud de su licencia de la AMA, y el uso que el Cliente haga de él está sujeto a los Términos de Usuario Final de CPT, que el Cliente acepta antes de que se muestre por primera vez contenido de CPT. Los códigos HCPCS e ICD-10 son conjuntos de códigos de dominio público.

7.3 Sefton no garantiza el reembolso, la aceptación por parte de los pagadores ni el cumplimiento normativo en materia de codificación de ninguna reclamación.

8.1 Transcripción. Las transcripciones automatizadas son borradores; el Clínico Responsable debe verificar su exactitud antes de usar una transcripción para el expediente.

8.2 Traducción y derecho a intérprete. La traducción automática puede ser inexacta y no es un intérprete médico certificado. Cuando la legislación federal o estatal exija el acceso a un intérprete calificado (por ejemplo, la Sección 1557 de la ACA, 42 U.S.C. §18116, y sus requisitos de acceso lingüístico; el Título VI), el Cliente sigue siendo responsable de proporcionar un intérprete humano calificado; la traducción de la plataforma no satisface esa obligación.

9.1 La plataforma mantiene registros de auditoría del acceso a la PHI conforme al BAA y a 45 CFR 164.312(b). La adopción o el rechazo de los Resultados de IA por parte del Clínico Responsable se registra para respaldar la constancia de la intervención humana.

10.1 En la medida máxima permitida por la ley, Sefton no es responsable de las decisiones clínicas, de codificación, de facturación o de atención que tome el Clínico Responsable, incluso cuando se basen en Resultados de IA, dado el diseño de revisión humana obligatoria (§3) y los compromisos del Cliente (§11.1).

10.2 Limitación de responsabilidad (límite). SALVO EN EL CASO DE LAS RECLAMACIONES EXCLUIDAS QUE SE INDICAN A CONTINUACIÓN, LA RESPONSABILIDAD TOTAL ACUMULADA DE CADA PARTE QUE SURJA DE LAS FUNCIONES DE IA O SE RELACIONE CON ELLAS NO EXCEDERÁ LAS TARIFAS PAGADAS POR EL CLIENTE POR EL SERVICIO EN LOS DOCE (12) MESES ANTERIORES AL HECHO, Y NINGUNA DE LAS PARTES SERÁ RESPONSABLE DE DAÑOS INDIRECTOS, INCIDENTALES, ESPECIALES, CONSECUENTES O PUNITIVOS, NI DE LA PÉRDIDA DE BENEFICIOS O DE DATOS. Reclamaciones excluidas (sin límite): las obligaciones de indemnización de una parte, el incumplimiento de las obligaciones del BAA o de HIPAA, el fraude, la conducta dolosa o la negligencia grave de una parte, y las obligaciones de pago del Cliente.

10.3 Indemnización. El Cliente defenderá e indemnizará a Sefton frente a reclamaciones de terceros derivadas de (a) las decisiones clínicas, de codificación o de facturación del Cliente; (b) la falta de realización por parte del Cliente de la revisión humana exigida por el §11.1; o (c) el incumplimiento del §11 por parte del Cliente. En la medida en que las partes pretendan que esta indemnización se extienda a la propia negligencia de Sefton, lo hace únicamente según lo aquí expresamente indicado y solo en la medida máxima permitida por la ley. La indemnización está sujeta a un aviso inmediato, al derecho de Sefton a participar en la defensa y a que el Cliente controle cualquier acuerdo transaccional solo con el consentimiento de Sefton.

10.4 Cláusula de salvaguarda (con alcance limitado). Nada de lo aquí dispuesto limita la responsabilidad que no pueda limitarse conforme a la legislación aplicable ni las obligaciones de Sefton conforme a HIPAA o al BAA; esta cláusula no deja sin efecto, en ningún otro aspecto, las asignaciones de los §§10.1–10.3, que se aplican en la máxima medida permitida.

11.1 Revisión humana obligatoria (compromiso). El Cliente se compromete a que el Clínico Responsable revise de forma independiente cada Resultado de IA antes de su uso clínico o de facturación y a no basarse en ningún Resultado de IA sin dicha revisión. Este compromiso es una condición de la asignación de responsabilidad del §10.

11.2 Declaraciones del Cliente. El Cliente declara y garantiza que es un proveedor de atención médica con licencia (o un agente autorizado), que es la Entidad Cubierta (o su socio comercial) y el Clínico Responsable, que cuenta con todos los consentimientos y autorizaciones de los pacientes necesarios para su uso de las Funciones de IA, y que es el único responsable del envío de las reclamaciones (incluso a través de su clearinghouse, Claim.MD).

11.3 Términos de Usuario Final de CPT®. El Cliente cumplirá los Términos de Usuario Final de CPT en su uso del contenido de CPT (véase el §7.2).

11.4 Seguros. El Cliente mantendrá un seguro de responsabilidad profesional (negligencia médica) y de responsabilidad civil general adecuado a su práctica.

12.1 Orden de prelación. En lo relativo a la PHI, prevalece el BAA; en lo relativo al comportamiento de las funciones de IA y a la responsabilidad clínica y de codificación, este Anexo prevalece sobre el Acuerdo Maestro de Suscripción.

12.2 Divisibilidad. Si alguna disposición se declara inexigible, se modificará en la medida mínima necesaria o se separará, y el resto seguirá vigente.

12.3 Supervivencia. Los §§3, 5, 6, 7, 10 y 11.2 subsisten tras la terminación.

12.4 Cambios de Subencargados. Sefton trasladará el compromiso de no entrenamiento del §6.2 a cualquier nuevo Subencargado y mantendrá el inventario vigente en el BAA.

12.5 Habilitación de nuevas funciones. Antes de lanzar cualquier Función de IA que exceda el apoyo administrativo (§1.1), Sefton evaluará su condición de dispositivo ante la FDA (§4) y las obligaciones de aviso a los pacientes, y actualizará este Anexo.